化学工业发展的一个趋势是安全、清洁、高效、节能和可持续性。连续流化学是凌凯助力绿色化学的重要技术之一,以工业连续流反应技术为基础,秉承绿色安全生产的理念,为客户提供连续流路线设计、工艺路线优化、实验室测试、催化剂开发、工厂可行性研究、连续流设备改进、工艺开发和设备整体打包方案等服务,更好满足客户在大规模、可持续生产方面的需求。

1.工艺开发能力

凌凯的连续流团队拥有丰富的工艺开发及优化经验,对化学反应和微通道反应器工作原理有深入的理解,通过不断创新开发和设计,可实施多个产品的多步连续工艺,提高社会效应和经济效应,为客户实现从实验室到产业化的安全绿色可持续生产。

反应热力学动力学数据测定
反应条件的开发与优化
熔融结晶技术
光化学和电化学
工艺优化和技术转移
薄膜蒸发及分子蒸馏
液液萃取及液液两相分离技术
制定特定工艺的控制和监管策略
固定床滴流床连续加氢氧化等连续化工艺
多步反应连续化一体化开发连续萃取/分离/结晶技术
高温高压和超低温连续工艺,气液和气固液等非均相连续工艺
优势反应类型
硝化反应
氧化反应(双氧水;Swern;过氧羧酸;臭氧;空气;硝酸)
光催化反应(CSTRs、PFR)
重氮化反应
加氢反应(气液固三相反应)
酯化反应(反应精馏与固定床方案)
傅克反应(固体酸、离子液体催化)
金属试剂反应(丁基锂,格氏试剂,DIBAL-H等)
 

2.催化剂开发能力

凌凯专注于探索全新绿色的合成方法,开发新型催化剂载体材料,并配置了一个博士领头的催化剂团队,已经在多个项目上实现了新催化剂技术和连续流技术的结合,实现了加快反应速度,提高产率,节省能源和原料,为绿色化学反应提供了新的方案。

由专有混合物或客户特定信息制备的催化剂
负载金属或混合金属催化剂
特殊的金属氧化物催化剂开发
使用市售的载体材料
由客户提供
使用凌凯的专有方法
形式、形状和大小
粉末
颗粒
片剂/分离/结晶技术
挤出物
球体
具有多种物理、化学和机械表征能力
 

3.工程设计能力

凌凯凭借工程技术团队在商业化工程管理、工厂设备管理和化学工艺模拟等领域的专业知识以及设计方面的多年经验,能够针对不同的反应过程,根据相应要求进行工程设计:

快中速反应系统
精馏、吸收系统
多种连续化反应器的选型和设计
高效气液分离和固液分离工程
聚合物和高粘度物质反应及热交换技术
膜净化技术包括切向流过滤(TFF)、纳滤和渗透蒸发
分析方法开发和过程分析技术(PAT)集成到连续流过程中
 
为客户运用计算机辅助进行药物分子设计,广泛运用各种先进的药物发现技术,涵盖 PROTAC-靶向蛋白降解技术和ADC-抗体药物偶联技术等。除此之外,响应式的项目管理方法和有效的沟通也帮助我们更好的完成客户的项目。
 
新药靶标的可行性评估
基于结构设计的活性化合物发现
SAR化合物合成及SAR优化
快速合成 PROTAC 分子和 ADC 有效负载
苗头化合物的合成、发现和优化
化合物构效关系研究
计算机辅助药物设计(CADD)
先导化合物的优化到临床前候选药物的确定
专利准备和申请
多参数优化先导化合物,实现所需目标分子要求

  凌凯为生产毫克、克、公斤级中间体提供化学、生产和控制等一站式服务,同时能够开发优化工艺,进行杂质研究和IND注册申报。

   结构全新的分子的合成阳性化合物和分子探针的合成特殊试剂、中间体及分子片段的合成原料药或相关物质的制备标准品的合成杂质或代谢产物的合成设计及制备稳定性同位素内标的合成氚代化合物的合成手性化合物的合成及拆分分析支持产品分析报告的交付擅长领域:chiral drugs(手性药物)、Heterocyclic Chemistry(杂环化学)、Carbohydrate chemistry(糖化学)、 Nucleoside chemistry(核苷化学)、Peptide Chemistry(肽化学)和 Antibody Drug Conjugation(ADC)。

 

  凌凯科技工厂车间有良好的多功能性、柔性产能的快速切换和项目制的管理模式保证了生产运营体系能够快速的高质量交付客户所需的产品和服务。

  依托国际标准的质量体系以及大规模商业化GMP产品生产经验,能够给客户提供最优成本下的高质量商业化API和GMP中间体产品,并为客户提供二次工艺开发和优化等一系列附加服务。凌凯拥有不同类型及不同规模的工厂,可以实现从实验室规模到商业化生产规模的完美结合并能确保供应的稳定

 
化合物创新工艺路线开发、优化服务
原料药或者高级中间体加工服务/GMP
分子砌块定制合成服务
临床前候选化合物的放大合成和工艺优化
 
指定路线的工艺优化服务
特殊化学品定制合成服务
中间体加工服务/Non-GMP
高质量公斤级样品的合成

 

服务平台:旭流化学致力于流动化学平台的建设,以工业连续流反应技术为基础,秉承绿色安全生产的理念,为客户提供连续流路线设计、工艺路线优化、实验室测试、工厂可行性研究、连续流设备改进、工艺开发和设备整体打包方案等服务,更好满足客户在大规模、可持续生产方面的需求。

 

流动化学应用的反应类型
硝化反应(浓硫酸体系,二氯乙烷体系)
磺化反应
氯化反应(光催化,热催化)
胺化/还原胺化反应
高温高压反应
金属试剂反应(丁基锂,格氏试剂,DIBAL-H等)
重氮化反应,重氮盐水解
氧化反应(双氧水/Swern/过氧羧酸/臭氧/空气/硝酸)
酯化反应
叠氮反应
气液反应
连续化生产技术开发
老产品 + 连续流工艺
整线(多步反应)的连续化技术工艺包
连续化反应-萃取洗涤-蒸发结晶-蒸馏浓缩
新催化剂技术 + 新反应器技术
应用固体超强酸、离子液体等新技术 + 连续流技术
全新工艺 + 全新设备
降低综合成本,达到本质安全
连续反应的可行性评估
工艺开发和优化
验证和放大
生成技术包
技术转移至生产
持续改进工艺
实验室、公斤级和商业化生产规模的工艺优化
 
  凌凯拥有规范化的质量体系和专门的CMC研发团队,为国内和国际客户提供临床试验申请(IND)及其临床试验不同阶段(P1、P2、P3)、新药上市申请(NDA)、仿制药上市申请(ANDA)各研究阶段的CMC服务及产品上市维护。利用规范化的管理体系,确保资料的真实性和专业性,协助药品监督管理部门核查;凭借深厚的合成、QC、QA、国内外政策法规、注册方面专业知识及丰富的行业资源,高效率、高质量地为国内外客户提供符合法规要求的药品注册申报服务。
 
 
 原料药路线筛选、工艺优化
 原料药全套质量研究
 药物多晶型、盐型、共晶型筛选
 原料药及中间体结晶工艺开发、多晶型及粒度控制
 中间体技术包支持
 现场审计
 IND/NDA/ANDA 申报资料撰写服务

公司坚持“医药+新材料+新能源”三大领域协同发展战略,保持在医药小分子CDMO行业领先的综合服务能力,打造凌凯品牌,并依托现有医药板块商业模式,横向开拓新材料领域。2015年至今,凌凯通过持续的技术开发与积累,可在光刻胶单体、PI单体、PSPI单体、锂电材料、功能性单体等方面提供从技术研发、关键工艺优化、成品质量控制到商业化生产的一站式解决方案。目前,公司多款新材料产品已经通过样品测试,部分产品已进入大吨位供应阶段。

服务优势

技术优势:具备国家CNAS认可的实验室,已获得CNAS证书和CMA证书
团队优势:团队深耕材料产业数十年,具备较强的自主研发技术能力
产能优势:公司产业基地具备年产吨位级的生产能力
管理优势:具备完善的质量管理体系,拥有丰富的工业化量产的生产经验
CNAS证书和CMA证书

服务范围

定制开发

服务范围

工艺研究及分析测定

服务范围

商业化生产服务

产品列表

光刻胶单体、PI单体、PSPI单体、锂电材料、功能性单体等。

序号 类别 产品 CAS 号 结构式
1 PI 单体 MCTC [73003-90-4]
2 CBDA [4415-87-6]
3 DMCBDA [137820-87-2]
4 ODA [101-80-4]
5 mTD [84-67-3]
6 BAPB [13080-85-8]
7 CFDA [107934-68-9]
8 FDA [15499-84-0]
9 N/A [2716984-43-7]
10 N/A [3102-70-3]
11 PSPI 单体 BAP [1220-78-6]
12 OBAP [6423-17-2]
13 CHPS [30817-90-4]
14 BAHS [7545-50-8]
15 光刻胶单体 VPBO [95418-58-9]
16 锂电材料 VC [872-36-6]
17 LiFSI [171611-11-3]
18 功能性单体 CHDA [1076-97-7]
19 N/A [97344-49-5]
20 N/A [1204-10-0]
21 N/A [128481-73-2]

1. 新药化合物快速分析  Quick analysis for new drug substance

2. 工艺支持  Analytical support for process research

3. 过程控制及放行检测 In process control and release test

4. 分析方法开发、确认及验证 Analytical method development, method validation and qualification

5. 元素分析及方法开发 Elemental analysis and method development 

6. 基因毒性杂质方法开发及方法验证  Genotoxic impurity method development and validation 

7. 溶剂残留方法开发及方法验证 Residual solvent method development and validation

8. 对照品标化 Reference standard characterization and qualification

9. 杂质分离,鉴定及表征 Impurity isolation, identification and characterization  (待后续制备液相到位)

10. 原料药的稳定性研究 Stability studies for drug substance